今年6月，国家医疗保障局发布了《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，通知指出“到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。”这15项信息业务编码标准中，就有针对医用耗材的编码规则和方法，至此，行业内对于医用耗材、医疗器械的关注日益增长。

放眼整个医疗器械行业，涉及监管、定价、医保报销、采购等多个环节，不同环节存在不同的使用或管理需求，也就顺势产生了多套特定的医疗器械编码体系作为支撑。本文将从监管、定价、医保报销、采购四个环节出发，分析各个环节中使用的医疗器械编码体系的形成方式和特点，为大家展现医疗器械编码体系发展历程。

各编码体系的介绍

>>>>以监管为目的

2018年医疗器械分类目录

（1）发展历程

2002年，原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》，2009年，原国家食品药品监督管理局组织开展2002版目录修订工作，于2012年8月28日发布修订完成的《6823 医用超声仪器及有关设备》等4个子目录，并开展了其他子目录修订的研究工作。2015年7月启动《医疗器械分类目录》修订工作，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容，对2002版目录、2012年发布6823等4个子目录、第一类医疗器械产品目录等分类界定文件及已获准注册的医疗器械产品注册信息梳理的基础上，经归纳总结，于2016年8月形成了《医疗器械分类目录（征求意见稿）》。经最终面向社会、专业组织征求意见，最终形成新版医疗器械分类目录。

鉴于2002年后至2018年前，对于医疗器械分类目录都是小面积的修改，直至2018年才有了从结构到内容的大的改变，所以，一般将2018年与2002年医疗器械分类目录进行比较。2018年新版目录调整内容为：

精简子目录：以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属；

增加了产品预期用途和产品描述，对一类产品共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的综合判定；

扩充典型产品名称举例。

（2）主管单位：国家药品监督管理局

（3）作用：助力对医疗器械的监管、审评审批工作。在监管过程中，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度是最为基础的因素，匹配这一监管条件，将其纳入目录的分类原则中。

（4）分类原则：

第一，按照临床专科优先顺序；

第二，多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序；

第三，按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录或者产品类别。

当同一医疗器械适用于两个或以上的分类时，根据以上顺序，进行分类，最终产生结果为即使实际上一个医疗器械可以有多上位节点，但往往在目录中只保留了一个上位节点。

（5）编码结构：

22个子目录，子目录编码为两位数字码；

子目录下设一级产品目录，为两位数字码；

一级产品目录下设二级产品类别，为两位数字码，二级产品类别下有不同分类维度的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别。

图1：2018医疗器械分类目录示例

（6）数量：计入品名举例计算，共6800个概念。

医疗器械注册证编号和备案凭证编号

（1）背景：根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度由低到高分为三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

（2）主管单位：国家药品监督管理局

（3）编码结构：

注册证编号

图2：医疗器械注册证编号编码结构

1、2、3、4、5、6表示第X个代码段，不是存在于代码中的固定数字。

×1：为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称，1位文字码

×2：为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械，1位文字码

××××3：为首次注册年份，4位数字码

×4：为产品管理类别，1位数字码，取值为1、2、3

××5：为产品分类编码，2位数字码

××××6：为首次注册流水号，4位数字码

备案凭证编号

图3：医疗器械备案凭证编号编码结构

1、2、3表示第X个代码段，不是存在于代码中的固定数字。

×1：为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称），1位文字码

××××2：为备案年份，4位数字码

××××3：为备案流水号，4位数字码

图4：国家药品监督管理局医疗器械公开数据示例

数量：

从国家药品监督管理局公开数据看，国内外医疗器械产品共21万。

医疗器械唯一标识

（1）基本术语：

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）：呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。

产品标识（Device Identifier，DI）：识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

生产标识（Production Identifier，PI）：识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

（2）背景：

国际背景：2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

国内背景：2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014年，《条例》修订发布，第三十二条要求国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2018年2月26日，国家药品监督管理局发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》。2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，试点工作从2019年7月启动，共分5个阶段：

第一阶段确定试点品种、参与单位；

第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；

第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；

第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用；

第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

（3）主管单位：国家药品监督管理局

（4）作用：适用于在中华人民共和国境内销售、使用的全部医疗器械，从源头上统一的医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

>>>>以定价为目的

2012年全国一次性医用耗材分类编码

（1）背景：对《全国医疗服务价格项目规范》中出现的一次性医用耗材名称的规范和分类，旨在统一全国可收费的一次性医用耗材的分类名称及编码。

（2）公布单位：国家发改委、卫生部、国家中医药管理局

（3）分类原则：

参考了欧盟、美国、台湾地区、国家药监局等耗材分类的基础上制定的。分为“医用工具类、置入类材料、植入材料类、口腔材料、缝合止血材料、管套容器过滤材料、敷料，护创材料、中医及民族医类材料、其他”9大类。

（4）编码结构：

图5：《全国医疗服务价格项目规范》——一次性医用耗材编码结构

（5）数量：436

>>>>以医保报销为目的

2017年《社会保险医疗服务项目分类与代码》

（1）发展历程：

2007年，由中国医疗保险研究会组织研究，2012年，中国医疗保险研究会与人力资源社会保障部医疗保险司等多家单位共同开展标准的编制工作。2016年发布意见征集稿。2017年发布通知此推荐性行业标准于2017年10月1日起施行。该标准包括诊疗项目分类与代码、医用器材分类与代码，支撑基本医疗保险、工伤保险和生育保险经办结算、医疗服务监控、统计调查分析以及支付标准制定。

（2）内容来源：

此标准中医用器材定义是用于疾病诊断、治疗、康复和预防过程中的辅助材料，以及用于替换人体组织、器官或增进其功能的具有特殊性能的材料或者其他物品，包括所需的软件。纳入相关产品在国家药品监督管理局的注册名称和临床使用名称来确定为中文通用名称。

（3）分类原则：

临床使用目的，部分大类从作用的人体系统分，部分大类从器材本身作用分。

（4）编码结构：

层次代码结构，分3个部分，共8位，采用英文字母码与阿拉伯数字码混合编制。

第1部分为医用器材识别码，共1位，固定为“C”；

第2部分为医用器材类别码，共4位，对应4层，第1层表示医用器材大类，用1位字母表示；第2层表示亚类，用1位字母表示；第3层表示子类，用1位字母表示；第4层表示小类，用1位字母表示；

第 3 部分为医用器材名称码，共3位，为顺序码。

（5）数量：约2000。

医保医用耗材编码规则和方法（2019）

（1）背景：

在《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》等文件要求下，医保局大力推进医疗保障标准化体系，并计划到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用，医保医用耗材编码规则和方法便是其中一项编码标准。

为推动医保医用耗材编码规则和方法的形成，国家医保局于2018年下发关于征求《医用耗材统一编码的规则和方法》意见的函，根据各地反馈意见进行修改后，于2019年6月发布最终医保医用耗材编码规则和方法。

（2）内容来源：

2016年征集意见稿中说明医用耗材编码数据库将以国管平台（CDSIP）产品单件数据库为基础，借鉴中国医学装备协会的分类目录。

（3）作用：

支撑招采、支付、监管

服务异地就医结算

支持数据分析

满足信息共享

兼顾临床应用

（4）编码结构：

图6：医保医用耗材编码规则和方法编码结构

（5）数量：以医用耗材分类编码计，共9011个

医用耗材集中采购分类编码（中国医学装备协会）

（1）发展历程：

2008年，卫生部委托中国医学装备协会对WS/T 118-1999《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》行业标准进行修订，在此基础上，形成了医用耗材集中采购分类编码。

（2）使用情况：

包括西部联盟在内的全国近20个省市利用此编码开展招采工作。

（3）编码结构：

《医用耗材集中采购分类编码》分6层12位，全部采用数字，每层2位。第一层是大类（68分类的医疗器械类），第二层是中类（按照学科、用途），第三层是小类（按照部位），第四层是品目（商品名称），第五层是品名（规格、型号），第六层为材质。

图7：《医用耗材集中采购分类编码》编码结构

分析总结

总结来说，我国在医疗器械统一编码方面，存在着多套体系各自为政、相对不完整的问题，这和我国过去十几年医疗器械的审批注册、定价、采购、报销等各个环节分裂的管理方式相关，以不同目的从不同角度制定了对应的编码体系，同时正因为具有特定的目的性导致了内容的不完整，使得在医疗机构内部应用存在很多问题，院内仍无法较好地统一和管理。

未来发展趋势与对使用方医院的建议

从近期国家医保局和国家药监局公布的编码体系可以看到，传统的单一的编码体系时至今日已经难以满足使用需求，多维度、多环节串联管理是未来的趋势。

对于使用方医疗机构来说，本身院内在使用医疗器械时就需要进行分类管理、资产管理，涉及到了医疗器械方方面面的信息，并且不仅仅只是一个部门使用这些信息。基于此，对于医院方如何利用编码帮助进行医疗器械的院内管理提出以下建议：

1. 编码的原则：

一方面需要考虑医院内部多部门的需求，另一方面需要为日后的信息交换做好准备工作，保证重要信息的完整和全面从而实现更容易依据国家或行业标准进行对接转换；

2. 编码的维度：

产品类别：从临床使用的角度，为医疗器械赋予常见的用途、功能等学科性分类编码；从资产管理角度，较为关注高值耗材、低值耗材等的管理，可以通过编码进行识别；

商品信息：主要涉及资产方面的管理，必要的材质、规格、厂商信息都可以体现在编码中。

3. 基础数据库：

可以选择几套编码体系中比较全面完整的一套体系作为基础数据库，在此基础上进行扩容，融合入医院需要重点维护的信息，这种做法，一方面可以保证数据的规范性，让医务人员形成良好的表达习惯，另一方面，也是为了日后和国家或行业标准对接时减少成本。

原创：医学术语部